Žena není jen „menší muž“! Medicína se konečně se testuje i na ženách. Proč to dlouho nebyla samozřejmost?

Ze všech stran se na nás hrnou výsledky nejrůznějších studií. Přečteme si, že nějaký lék prošel klinickými testy a hned si řekneme: Skvělé, určitě je bezpečný a účinný pro všechny. Jenže ještě nedávno to neplatilo stejně pro ženy jako pro muže. Ty se dostávaly do studií méně často. Pokud ano, výsledky se ne vždy vyhodnocovaly podle pohlaví. Nestačí ale ženy do studií „jen přidat“.

Mohlo by se vám líbit

Pro koho je vhodný přerušovaný půst? Odbornice na výživu radí, kdo by se mu měl vyhnout a jaká varianta je ideální

Proč ženy v klinických studiích nebyly?

Proč vědci zapomínali na ženy? Spíše je chtěli chránit. Svou roli v téhle ochraně sehrála tragédie spojená s thalidomidem. To byl lék proti nevolnostem například v těhotenství. Jenže u tisíců dětí způsobil závažné vrozené vady. Nebyla to zrovna zkušenost, kterou by se vědci chlubili. A tak přišel strach z toho, že by ženy zapojené do studií mohly otěhotnět a nevyzkoušený lék by mohl způsobit problém a poškodit plod. Nejjednodušší řešení? Do raných fází klinických testů ženy vůbec nepouštět. Tohle doporučení přišlo už v roce 1977 a týkalo se i žen, které braly antikoncepci, byly svobodné nebo měly partnera po vasektomii. Tahle „ochrana“ ale vytvořila problém. Když se ženská těla „vytratila“ z výzkumů, jen těžko se pak mohlo zjistit, jestli je lék bezpečný i pro ženy a jak se bude v jejich těle chovat.

Pohlaví hraje v medicíně velkou roli

Od té doby se toho změnilo hodně. Odborníci dávno vědí, že pohlaví hraje svou roli v tom, jak se lék vstřebává, metabolizuje a vylučuje. Proto není jedno, jestli se testuje na mužích, nebo na ženách. Měl by se testovat na všech. Při testování účinnosti hraje roli i spousta dalších věcí. Hmotnost, podíl tuku a svalové hmoty, hormony, játra, ledviny… Ženské tělo se prostě liší, ať chceme nebo ne. Měly by tedy ženy užívat jinou dávku léku než muži? Důležitější je vědět, kdy existuje nějaký rozdíl. Nestačí tedy, aby byla žena prostě jen jedním z účastníků testování. Zkuste si představit asi tisíc lidí, šest set z nich je mužů, čtyři sta žen. Na všech se testuje nějaký nový lék. Závěr? Lék je skvělý, bezpečný a účinný. Jenže když se výsledky nerozdělí podle pohlaví, může se stát, že se tak nezjistí, který nežádoucí účinek je u žen významně častější, nebo že lék na ženu úplně jinak působí. Inkluze sama o sobě tedy nestačí. Musí se analyzovat výsledky podle pohlaví a tyhle analýzy zveřejňovat.

Mohlo by se vám líbit

Sedm nejčastějších mýtů o ženském těle, kterým podléháme? Ochlupení je nepřijatelné a jen štíhlá rovná se krásná

Hormony jako důvod, proč se ženy nehodily do výzkumu

Před lety odborníci argumentovali taky tím, že ženský organismus je kvůli menstruačnímu cyklu a hormonálním změnám až moc proměnlivý. Výzkum na ženách by tedy byl moc komplikovaný a dražší. Tenhle argument už dnes mnozí neuznávají a upozorňuje se na to, že variabilita není důvod ženy ze studií „vyhodit“. Když existují biologické rozdíly, musí se měřit a pochopit. Nemělo by to být dnes tak těžké, protože současná medicína má spoustu metod, které s touhle variabilitou dokážou pracovat. Ženské hormony nejsou žádná chyba v experimentu, jsou součást člověka, kterého se snaží medicína léčit.

Kdy se pravidla začala měnit

V USA si v osmdesátých letech začali uvědomovat, že vynechávat ženy z výzkumu asi nebude ten nejlepší nápad. V roce 1986 proto americké zdravotní úřady začaly jejich účast ve studiích podporovat. A v roce 1993 přišel ještě důležitější moment. Ženy už v klinickém výzkumu financovaném státem neměly být jen „někde navíc“, ale mělo se s nimi počítat od začátku. Stejně tak s otázkou, jestli na ně léky náhodou nepůsobí jinak než na muže. Ve stejném roce změnil svůj přístup i americký úřad FDA. Staré doporučení, podle kterého se ženy v reprodukčním věku držely dál od prvních fází testování léků, skončilo. Nová pravidla naopak říkala: ženy do studií patří, a pokud chceme opravdu vědět, jestli lék funguje pro všechny stejně, musíme se opravdu dívat i na případné rozdíly mezi ženským a mužským tělem.

Jsou dnes ženy ve studiích zastoupené?

Dnes už tvoří ženy přes padesát procent účastníků v klinických studiích, které podporuje NIH. Vypadá to jako úžasný posun dopředu. Ale tak úžasné to zase není, protože se to netýká všech oblastí medicíny. Data ukazují, že například v případě kardiovaskulárních klinických studií tvořily ženy, pokud jde o testování léků, jen 34 procent. Ženy tedy pořád za muži zaostávají. Nejen v tom, že berou méně (i když nedávno vstoupila v platnost novela zákoníku práce, která znamená konec doložek mlčenlivosti, tajností při náboru a právo vědět, kolik berou ostatní), ale i v tom, jak s nimi pracují klinické studie. Cílem není testovat léky „na ženách navíc“, ale testovat je tak, aby výsledky dávaly smysl pro obě pohlaví.

Zdroj: Autorský text, PubMed, NIH, Jama Network, FDA, BMJ, Springer